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疫苗之殤:監(jiān)管漏洞何在?
發(fā)布時間:2016.11.15  瀏覽次數(shù):5554次   來源:好仕途遴選

  材料一

  2015年,山東省濟南市公安機關(guān)破獲一起非法經(jīng)營疫苗類產(chǎn)品案件,狂犬疫苗、乙肝疫苗等大量未經(jīng)冷凍或者冷藏的疫苗類產(chǎn)品通過各種渠道流入多24個省份,涉案金額高達5.7億元,前后時間跨度長達5年。

  材料二

  2016年3月18日,國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人表示,食品藥品監(jiān)管總局對此事件高度關(guān)注,已經(jīng)責成山東省食品藥品監(jiān)管局會同公安和衛(wèi)生計生部門,立即查清疫苗等相關(guān)產(chǎn)品的來源和流向,第一時間向社會公開相關(guān)信息。

  3月19日晚,山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于龐某等非法經(jīng)營疫苗案有關(guān)線索的公告》,公布了濟南市食品藥品監(jiān)督管理局在協(xié)助公安機關(guān)偵破龐某等非法經(jīng)營疫苗案件中掌握的線索,犯罪嫌疑人龐某共從20個省、市、自治區(qū)的107個人手中取得疫苗及生物制品,并將其銷往全國24個省、市、自治區(qū)的193個人手中。

  據(jù)了解,內(nèi)蒙古、河南、河北、山東等地已破案21起,逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人,取保5人。因涉案人數(shù)眾多,部分人員還未到案,各地還在偵辦中。

  材料三

  中國政法大學教授阮齊林認為,龐某、孫某非法銷售疫苗的行為,同時觸犯了三個罪,第一個是生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪,第二個是生產(chǎn)銷售劣藥罪,第三個罪是非法經(jīng)營罪!坝捎谏姘附痤~重大,如果從重處罰,法定最高刑是無期徒刑!

  材料四

  《疫苗流通和預防接種管理條例》明確要求,從事疫苗經(jīng)營活動需具備冷藏、運輸、儲存等相關(guān)條件,疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,建立真實、完整的購銷記錄。

  2011年,七部門出臺《疫苗供應體系建設規(guī)劃》,針對“疫苗供應管理涉及多個部門,目前缺乏總體協(xié)調(diào)。疫苗流通管理較為薄弱”的情況,提出“建立健全疫苗冷鏈配送管理體系,加強冷鏈運輸過程的規(guī)范化管理,提高疫苗運輸質(zhì)量保障水平”。

  問題:結(jié)合材料和該案實際,請你分析龐某非法銷售疫苗的行為暴露了藥品監(jiān)管中存在哪些問題?

  疫苗作為特殊藥品,國家對其生產(chǎn)、儲存、運輸流通和使用具有嚴格規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī),山東問題疫苗案暴露出藥品監(jiān)管中存在的問題主要有:

  一是采用掛靠經(jīng)營等方式規(guī)定監(jiān)管!端幤饭芾矸ā芬(guī)定,未獲得食藥監(jiān)管部門許可、不具備相關(guān)資質(zhì)者不得從事疫苗經(jīng)營業(yè)務。龐某利用職業(yè)便利,掛靠有資質(zhì)的單位,未經(jīng)許可經(jīng)營疫苗。

  二是疫苗批發(fā)企業(yè)對從業(yè)者的資格審查不嚴,導致犯有前科的龐某重操舊業(yè)。

  三是疫苗生產(chǎn)企業(yè)和具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)對員工管理不嚴。按照規(guī)定,前述具備資質(zhì)者只能將疫苗銷售給疾控部門、接種單位和其他具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè),但是該案中藥企、疫苗批發(fā)企業(yè)的員工謀取私利,非法出售疫苗給不具備資質(zhì)的企業(yè)和個人。

  四是疫苗的冷藏、運輸、儲存條件不合格。從事疫苗經(jīng)營需具備冷藏、運輸、儲存等相關(guān)條件,而該案中疫苗的儲存和運輸流通無任何冷藏措施。

  五是藥品監(jiān)管碼制度執(zhí)行不嚴。按照規(guī)定,疫苗生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用企業(yè)和單位需要掃描疫苗的電子監(jiān)管碼,錄入流通信息,實現(xiàn)對疫苗流通的全過程監(jiān)管。該案暴露出該制度未認真執(zhí)行,導致無法追蹤到全部問題疫苗的最終流向。

  六是部分單位購進疫苗程序不合規(guī)。疾控機構(gòu)、接種單位在接收和購進疫苗時,應向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)索取加蓋企業(yè)印章的生物制品檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件。該案反映出一些地方疾控部門和接種單位并未按照相關(guān)規(guī)定購進疫苗。

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